प्रारंभ में, संयुक्त राज्य अमेरिका ने बिक्री की अनुमति देने से इनकार कर दियाएनएमएन पाउडर और अन्य संबंधित सामग्री क्योंकि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने संघीय आहार अनुपूरक कानून की व्याख्या इस अर्थ में की कि, चूंकि एनएमएन एक जांचात्मक नई दवा अनुप्रयोग का विषय था, इसलिए इसे आहार अनुपूरक स्वास्थ्य और शिक्षा अधिनियम के तहत आहार घटक के रूप में वर्गीकृत और वितरित नहीं किया जा सकता है। यह नियामक निर्माण, न कि सुरक्षा या गुणवत्ता निर्णय, एनएमएन को उस समय की पूरक श्रेणी से वंचित करने के पीछे आधार था।
आहार सामग्री के लिए अमेरिकी नियामक ढांचा
संयुक्त राज्य अमेरिका में एनएमएन पर कुछ नियामक प्रतिबंध क्यों हैं, इसका कारण जानने के लिए, किसी को यह जांचना चाहिए कि डीएसएचईए के अनुसार सामग्री की श्रेणी कैसे स्थापित की जाती है। कानून उन आहार घटकों के बीच एक रेखा प्रदान करता है जिन्हें पूरक आहार में शामिल किया जा सकता है और दवा उत्पादों जिनके अलग-अलग मार्ग हैं। इस मॉडल का एक प्रमुख पहलू पूरक के रूप में बाजार में जोड़े जाने से पहले यौगिकों को आहार सूची से हटाने की क्षमता का प्रावधान है, यदि वे पहले से ही अनुमोदित हैं, या दवा अनुसंधान के एक बड़े हिस्से से अवगत हैं। एनएमएन के मामले में इस प्रावधान को लागू करने का पहला उदाहरण यह है कि नियामकों ने पहली बार निष्कर्ष निकाला कि पदार्थ व्यापक पैमाने पर व्यावसायीकरण से पहले एक जांच नई दवा फाइलिंग में था।
औषधि बहिष्करण प्रावधान की व्याख्या
समस्या में वैधानिक भाषा, जो दवाओं का बहिष्करण या बहिष्करण खंड है, को आमतौर पर दवा बहिष्करण या औषधि बहिष्करण खंड के रूप में जाना जाता है। प्रावधान का लक्ष्य दवा और आहार अनुपूरक प्रावधानों के ओवरलैप से बचना, दवा अनुसंधान के लिए नियामक प्रोत्साहनों को संरक्षित करना और पूरक बाजार की अखंडता को बनाए रखना है। एफडीए की प्रारंभिक स्थिति यह थी कि चूंकि एनएमएन की जांच चल रही थी, इसलिए यह डीएसएचईए के तहत एक वैध आहार घटक के रूप में व्यवहार करने के लिए कार्यात्मक रूप से अयोग्य था, जब तक कि यह प्रदर्शित नहीं किया जा सके कि दवा जांच से पहले इसे पूरक के रूप में विपणन किया गया था। एनएमएन पाउडर और एनएमएन युक्त तैयार उत्पादों का वितरण और बिक्री इसलिए प्रतिबंधित कर दी गई थी, नियमों के स्पष्टीकरण की प्रतीक्षा में।
एनएमएन संघटक बाजार पर प्रभाव
यह नियामक व्याख्या व्यवहार में निर्माताओं, अनुबंधों के सूत्रधारों, सामग्री के आपूर्तिकर्ताओं और ब्रांड मालिकों पर लागू होती है, जिन्होंने पहले से ही सामान्य पोषण और कल्याण उद्देश्यों के लिए फॉर्मूलेशन में एनएमएन पाउडर का उपयोग किया था। जो व्यवसाय एनएमएन को अपने तैयार उत्पादों में थोक या सामग्री के रूप में उपयोग कर रहे थे, वे अपने उत्पादों के वर्गीकरण, लेबलिंग और अमेरिका में उपयोग किए जा सकने वाले वाणिज्यिक आउटलेट के बारे में कानूनी रूप से अनिश्चित थे। एक निश्चित विनियामक स्थिति के बिना, कई निर्माताओं ने उत्पाद योजनाओं और आपूर्ति श्रृंखला रणनीतियों में देरी या सुधार किया, जिससे उनका ध्यान गैर-अमेरिकी बाजारों या वैकल्पिक घटक संरचनाओं पर केंद्रित हो गया, जिसमें वर्गीकरण काफी स्थापित था।
कानूनी और उद्योग प्रतिक्रियाएँ
एफडीए द्वारा पहली बार एक बहिष्करणीय निर्णय जारी करने के बाद, घटक निर्माताओं और पूरक उत्पादकों का प्रतिनिधित्व करने वाले उद्योग संघों और संगठनों ने औपचारिक आधार पर लड़ाई लड़ी। कानूनी याचिकाएँ, प्रशासनिक अनुरोध थे, जिनमें दावा किया गया था कि एनएमएन का उपयोग सार्वजनिक रूप से ज्ञात दवा जांच स्थिति से पहले अमेरिका में एक आहार घटक के रूप में किया जाता था, और एफडीए की व्याख्या ऐतिहासिक साक्ष्य की समग्रता के अनुरूप नहीं थी। एक संघीय अदालत द्वारा एनएमएन पाउडर के वितरकों और आपूर्तिकर्ताओं के खिलाफ प्रवर्तन को रोकने के लिए एक हस्तक्षेप भी किया गया था जब तक कि अधिक नियमों की समीक्षा नहीं की जाती। इन गतिविधियों ने इस तथ्य पर प्रकाश डाला कि अवयवों का वर्गीकरण काफी जटिल है और नियामक निर्धारण पारदर्शी और साक्ष्य आधारित होना चाहिए।
पुनर्मूल्यांकन और वर्तमान वर्गीकरण
बाद में विनियामक परिवर्तनों के परिणामस्वरूप FDA अपनी मूल व्याख्या पर लौट आया। पुनर्मूल्यांकन पर, एजेंसी ने निष्कर्ष निकाला कि एनएमएन आहार अनुपूरक घटक के रूप में उपयोग की जाने वाली वैधानिक आवश्यकताओं को पूरा करने में सक्षम होगा क्योंकि इसका विपणन जांच दाखिल करने की तारीखों से पहले किया जा रहा था। यह परिवर्तन एक कानूनी चैनल को बहाल करने में सफल रहा जिसके माध्यम से एनएमएन पाउडर और एनएमएन युक्त उत्पाद उचित अधिसूचना और अनुपालन सीमाओं के साथ अमेरिकी आहार अनुपूरक बाजार में अपना रास्ता खोज सकते थे। नई स्थिति घटक की नियामक श्रेणी को वैश्विक बाजार में उद्योग की अपेक्षाओं और अभ्यास के अनुरूप लाती है, जो निर्माताओं को उनके संचालन में अधिक निश्चित बनाती है।
संघटक विनियमन के लिए व्यापक महत्व
एनएमएन एपिसोड उन प्रमुख चीजों की पहचान करता है जिन्हें घटक डेवलपर्स और निर्माताओं को नियामक वातावरण में काम करते समय ध्यान में रखना चाहिए। सबसे पहले, यह दर्शाता है कि ऐतिहासिक रिकॉर्ड और विपणन रिकॉर्ड वर्गीकरण निर्णयों को कैसे प्रभावित कर सकते हैं, खासकर जब क़ानून में एक खंड होता है जो जांच की स्थिति को बाजार योग्यता से जोड़ता है। दूसरा, यह रेखांकित करता है कि नियामक निकायों में सक्रिय भागीदारी और घटक इतिहास में पारदर्शिता, विशेष रूप से जब एक यौगिक को एक अनुसंधान और एक वाणिज्यिक अनुप्रयोग के बीच स्थानांतरित किया जाता है, एक महत्वपूर्ण कारक है। अंत में, मामला अखंडता अंतराल से निपटने और नई सामग्रियों की प्रवर्तन प्राथमिकताओं के निर्माण में उद्योगों के भीतर समन्वय के महत्व पर प्रकाश डालता है।
निष्कर्ष
निष्कर्ष निकालने के लिए, संयुक्त राज्य अमेरिका में एनएमएन को प्रभावित करने वाला निषेध जांच दवा आवेदन और आहार अनुपूरक पात्रता के ओवरलैप पर वैधानिक शब्दों की एक विशेष व्याख्या पर आधारित था। कानून और प्रशासन के आगे के विकास ने एनएमएन को अधिक उपयुक्त नियामक स्थिति में ला दिया है, जिससे इसे मौजूदा अमेरिकी प्रणालियों के भीतर एक पोषण घटक के रूप में बेचा जा सके। यह विकास उद्योग के अभ्यास, वैधानिक व्याख्या और नियामक नियंत्रण के बीच निरंतर जुड़ाव का प्रतिनिधित्व करता है।
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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
आहार अनुपूरकों के संदर्भ में "दवा बहिष्कार" का क्या अर्थ है?
दवा बहिष्करण खंड अमेरिकी कानून का एक खंड है जो अन्यथा जांचे गए यौगिक को आहार अनुपूरक घटक के रूप में वर्गीकृत और बेचे जाने से रोक सकता है जब तक कि ऐतिहासिक विपणन मानकों को पूरा नहीं किया जाता है।
क्या एनएमएन पाउडर को वर्तमान में अमेरिकी पूरक बाजार में अनुमति है?
हां, नियमों पर स्पष्टीकरण ने यह सुनिश्चित किया है कि एनएमएन पाउडर को आहार सामग्री के रूप में बेचा जा सकता है, बशर्ते कि उचित अनुपालन प्रथाओं का पालन किया जाए।
निर्माताओं को एनएमएन के लिए आपूर्ति रणनीतियों का पुनर्मूल्यांकन करने की आवश्यकता क्यों पड़ी?
विनियामक वर्गीकरण प्रश्नों के कारण कुछ निर्माताओं ने उत्पाद को स्थगित कर दिया है या घटक की स्थिति का समाधान होने तक सोर्सिंग और फॉर्मूलेशन योजनाओं को बदल दिया है।
नियामक उद्देश्यों के लिए कंपनियों को घटक इतिहास का दस्तावेजीकरण कैसे करना चाहिए?
कंपनियों को विनियामक प्रस्तुतियाँ और वर्गीकरण मूल्यांकन की सुविधा के लिए विपणन, जांच संबंधी फाइलिंग और वितरण कार्यक्रम के इतिहास का अच्छा रिकॉर्ड रखने की सलाह दी जाती है।
संदर्भ
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2. ब्राउन, के. (2024)। आहार अनुपूरक कानून और जांच संबंधी यौगिक। पोषण एवं कानून समीक्षा।
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